„Focal One“ baigia tyrimą, siekdama išplėsti prieigą prie prostatos vėžio gydymo robotais

Šių metų pradžioje EDAP TMS SA paskelbė visus HIFI tyrimo, kuriame įvertinamas didelio intensyvumo fokusuotas ultragarsas arba HIFU, lokalizuoto prostatos vėžio gydymas, rezultatus. Tyrimas palygino prancūzų kompanijos robotizuotą Focal One sistemą su radikali prostatektomija arba RP, chirurgija kaip pirmoji gydymo linija.

HIFI buvo pirmasis perspektyvus, daugiacentris, ne mažesnio lygio lyginamasis tyrimas, kuriame buvo vertinamas HIFU ir RP gydant prostatos vėžį. Nustatyta, kad „Focal One“ gydymo metodai atitinka auksinės žvaigždės chirurgijos standartą, sakė EDAP. Bendrovė teigė, kad gydymas robotais gali pagerinti gyvenimo kokybę tiems, kurie kovoja su prostatos vėžiu.

Šie gyvenimo kokybės pokyčiai, pavyzdžiui, sumažėjęs šlapimo nelaikymo dažnis ar erekcijos funkcijos praradimas, atvedė Ryaną Rhodesą į EDAP generalinį direktorių. Anksčiau Rodas daugiau nei 13 savo karjeros metų praleido „Intuitive Surgical“. Ten jis pamatė, kaip „Intuitive“ kaip verslas paveikė prostatos vėžio problemą.

Vos per metus, pasak jo, radikalios prostatektomijos, atliktos naudojant „Intuitive“ „Da Vinci“ sistemą, paskatino įmonę dirbti pelningai. Tačiau kiekviena operacija yra susijusi su rizika, net ir naudojant robotus, pripažino Rodas.

„Žinant, kad net robotų rankose ir atliekant puikias operacijas, visada buvo šalutinio poveikio rizika, nes operacija vis tiek yra operacija, nesvarbu, ar ji atliekama su robotu, ar ne“, – sakė jis. Roboto ataskaita. „Mes matėme, kad vyrai kenčia nuo seksualinės funkcijos, šlapimo kontrolės praradimo ir net kai kuriais atvejais, ir mes ne visada išgydome vėžį.

„Apie 2015 m. buvo daug diskusijų apie prostatos ligų perteklinį gydymą radikalia operacija, nepaisant šalutinio poveikio rizikos“, – pridūrė Rhodes. „Dabar galime geriau suskirstyti pacientus pagal riziką, be radikalios chirurgijos, yra ir kitų galimybių, pavyzdžiui, „Focal One“, kuri naudoja pažangias vaizdavimo technologijas ir gali importuoti biopsijos duomenis, kad chirurgas sudarytų tikslinį valdomos tikslios abliacijos planą.

Registruokitės šiandien ir sutaupykite 40% konferencijos bilietų!

Focal One yra nechirurginė alternatyva

„Focal One“ teigė, kad jos HIFU robotų sistema naudoja didelio našumo vaizdavimą ir HIFU technologiją, kad urologai galėtų nukreipti prostatą submilimetro tikslumu. Tai leidžia jiems išsaugoti sveikus aplinkinius audinius ir išsaugoti paciento gyvenimo kokybę, pranešė bendrovė.

Rhodesas pabrėžė, kad net kai chirurgai naudoja robotus, operacija vis tiek yra operacija. „Pjovimas, krešėjimas, susiuvimas, traukos įvertinimas ir sužalojimas – visa tai vyksta operacijos metu“, – sakė jis. „Taikant mūsų (neinvazinį) metodą, nėra jokios operacijos, kraujo netekimo, pjovimo ar spinduliuotės.

Kadangi „Focal One“ nereikia, kad gydytojas atliktų operaciją, jis gali atlikti procedūras ambulatoriškai. Tik urologas, anesteziologas ir slaugytoja ligoninės gali atlikti HIFU procedūras, kurios trunka tik 40–60 minučių, sakė Rhodesas. Tai gali labai sumažinti personalo poreikį, su kuriuo jau dabar susiduria daugelis ligoninių.

„Tai naudinga visiems, ir urologai tikrai vertina šią naudą”, – sakė Rhodesas. „Kadangi nėra operacijos, nėra chirurginio nuovargio.”

„Gydytojai gali dirbti su jiems gerai žinomu vaizdu, naudodami tą pačią ultragarso technologiją, kurią naudojo atlikdami paciento biopsiją“, – pridūrė jis. „Daugeliu atvejų jie buvo tie, kurie padarė paciento biopsiją, todėl jie prisimena dominančius regionus, kur yra vėžys ir to vėžio ribas.

Didžiąją laiko dalį operacija yra tarsi galvosūkis, paaiškino Rodas. Gydytojai dažnai eina į operacijas tiksliai nežinodami, ko tikėtis. „Focal One“ yra skirtas pašalinti didžiąją dalį šio neapibrėžtumo, naudojant penkių ašių robotą.

HIFI tyrimas randa teigiamų rezultatų

Septynerius metus trukusiame tyrime, kuris vyko nuo 2015 m. balandžio mėn. iki 2022 m. kovo mėn., iš viso buvo įtraukti 3328 pacientai iš 46 gydymo centrų. 1967 pacientai iš eilės buvo gydomi EDAP robotinėmis HIFU technologijomis. Prancūzijos sveikatos ministerija finansavo tyrimą 20 mln.

Gydytojai naudojo Focal One 90% pacientų, o 1 361 pacientui buvo atlikta radikali prostatektomijos operacija. Visi pacientai buvo stebimi 30 mėnesių. Rezultatai buvo paskelbti žurnalas Europos urologija.

Po 30 mėnesių koreguotas išgyvenamumas be gydymo (STFS) buvo didesnis HIFU grupėje (90 %), palyginti su RP grupėje (86 %). Pritaikius skirtingus kintamuosius, įskaitant amžių, kūno masės indeksą, Amerikos anesteziologų draugijos balą, laipsnio grupę ir prostatos tūrį, gelbėjimo gydymo rizika HIFU grupėje yra mažesnė nei RP.

Šis rezultatas išliko teisingas analizuojant pogrupį su vidutine rizika, sakė EDAP.

„Svarbu, kad 12 mėnesių šlapimo susilaikymas buvo geresnis HIFU grupės pacientams, palyginti su chirurgija“, – sakė Rhodes. „Be to, HIFU grupės pacientai grįžo į aukštesnį pradinį erekcijos funkcijos balą, palyginti su chirurgija. Svarbu pažymėti, kad RP operacija dažnai buvo atliekama ir naudojant robotus. Tai buvo ne tik robotika, bet daug pacientų buvo operuojami naudojant robotinę chirurgiją.

The Tarptautinės šlapimo nelaikymo draugijos (ICS) balas, įtempto šlapimo nelaikymo rodiklis, sergant HIFU, pablogėjo žymiai mažiau – 29 %, palyginti su RP – 44 % visų amžiaus grupių kartu paėmus. Tarptautinis erekcijos funkcijos indeksas-5 (IIEF-5), patvirtintas erekcijos funkcijos matavimas, po HIFU sumažėjo žymiai mažiau nei po RP, visų amžių, įskaitant.

Poprocedūrinė HIFU nauda erekcijos funkcijai ir šlapimo nelaikymui buvo įrodyta, nepaisant to, kad HIFU gydytų pacientų grupėje buvo vidutiniškai 9,6 metų vyresni.

„Manau, kad iš tikrųjų tai rodo, kad dabar turime galimybę gydyti robotizuotą tikslinę HIFU terapiją, kad paliktų prostatos liauką vietoje, išsaugotume organą ir tik apžiūrėtume tame organe esančias vėžio sritis“, – sakė Rhodesas.

EDAP turi „Focal One“ planų

„Focal One“ jau gavo teisės aktų leidimą ir yra parduodamas JAV, Europoje, Kanadoje, Korėjoje, Rusijoje, Brazilijoje ir kitose šalyse. Šis naujausias tyrimas išplečia prieigą prie sistemos Prancūzijoje.

„(Tyrimas) yra susijęs su pacientų prieiga”, – sakė Rodas. „Pacientams reikia prieigos prie naujų technologijų, kurios gydo ligą ir pagerina gyvenimo kokybę. Taigi, kas, mano manymu, yra įdomiausia, kad tyrimas leidžia mums patekti į ne tik pačius pacientus, bet ir (taip pat) urologus, kurie gydo šiuos prostatos vėžiu sergančius pacientus, ligonines, teikiančias stacionarines paslaugas, ir net mokėtojams. kad moka už gydymą“.

Ateityje EDAP domisi Focal One technologijos pritaikymu kitoms procedūroms, sakė jis. Šiuo metu bendrovė atlieka 2 fazės tyrimą Europoje trijuose centruose, siekdama patikrinti Focal One veiksmingumą gydant gerybinę prostatos hiperplaziją (GPH).

„Tai labai dažna vyrų liga, kai mes senstame, ir ką pastebime, kai dėl vėžio pašalinome prostatos audinį, vyrų po gydymo pagerėjo šlapinimosi simptomų rodikliai“, – sakė Rhodesas. „Taigi tai būtų logiška. Jei abliuojame audinius ir sukuriame nekrozinį poveikį, tada pakeičiame prostatos šlaplės spaudimą.

Be to, EDAP tiria Focal One naudojimą giliai infiltruojančiai endometriozei gydyti.

„Kalbame apie endometriumo implantus, kurie pateko į tiesiosios žarnos sienelę“, – paaiškino Rodas. „Taigi, tai moterims sukelia visokių problemų, simptomų ir skausmo. Naudodami tą pačią „Focal One“ platformą sukūrėme būdą, kaip pašalinti endometriumo implantus, vadovaujant ultragarsu.